使用符合 FDA CFR 177.1520、EU 10/2011、EC 1935/2004 標(biāo)準(zhǔn)且不含 BSE/TSE 的采樣袋，主要基于以下核心原因，涉及食品安全、合規(guī)性、風(fēng)險(xiǎn)控制及行業(yè)需求：

一、確保材料安全性，防止有害物質(zhì)遷移

1. 化學(xué)合規(guī)性

• FDA CFR 177.1520 嚴(yán)格規(guī)范了聚烯烴（如PP、PE）的總遷移量（OML）和特定物質(zhì)（如重金屬、塑化劑）的遷移量，確保材料在與食品接觸時(shí)不會(huì)釋放有害物質(zhì)。

• EU 10/2011 和 EC 1935/2004 進(jìn)一步要求食品接觸材料需通過(guò)模擬溶劑（如酸性、油性、酒精溶液）測(cè)試，驗(yàn)證其安全性。

2. 生物安全豁免

• 不含 BSE（牛海綿狀腦病）/TSE（傳染性海綿狀腦?。?/strong> 的認(rèn)證，表明材料未使用動(dòng)物源性成分（如明膠、膠原蛋白），避免潛在朊病毒污染風(fēng)險(xiǎn)，尤其關(guān)鍵于藥品和生物制品生產(chǎn)。

二、滿(mǎn)足無(wú)菌與潔凈要求

1. 無(wú)菌生產(chǎn)保障

• 符合上述標(biāo)準(zhǔn)的采樣袋通常通過(guò)       高溫?cái)D出（220-240℃） 或 γ射線(xiàn)滅菌       實(shí)現(xiàn)內(nèi)部無(wú)菌，且生產(chǎn)過(guò)程在潔凈環(huán)境中完成（如ISO 14644 10萬(wàn)級(jí)），避免微生物污染。

• 提供 無(wú)菌證書(shū)       和 批次可追溯性，簡(jiǎn)化客戶(hù)審計(jì)流程。

2. 防污染設(shè)計(jì)

• 如 鋁絲封口       或 拉環(huán)系統(tǒng) 設(shè)計(jì)，防止操作中污染樣品或刮傷手套。

三、合規(guī)性與市場(chǎng)準(zhǔn)入

1. 全球法規(guī)覆蓋

• FDA標(biāo)準(zhǔn) 是進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的強(qiáng)制要求，而 EU 10/2011 和 EC 1935/2004 是歐盟的通用法規(guī)，符合這些標(biāo)準(zhǔn)可同時(shí)滿(mǎn)足多國(guó)監(jiān)管要求，避免貿(mào)易壁壘。

2. 行業(yè)強(qiáng)制認(rèn)證

• 制藥、食品等行業(yè)需通過(guò)       GMP、HACCP 認(rèn)證，而這些認(rèn)證明確要求使用合規(guī)的食品接觸材料。

四、風(fēng)險(xiǎn)控制與質(zhì)量控制

1. 避免交叉污染

• 一次性無(wú)菌采樣袋可替代傳統(tǒng)不銹鋼容器，減少共線(xiàn)生產(chǎn)中的交叉污染風(fēng)險(xiǎn)（如生物制品生產(chǎn)中的活體物質(zhì)殘留）。

2. 穩(wěn)定性與耐用性

• 符合標(biāo)準(zhǔn)的材料耐溫范圍廣（如-100℃至80℃），適用于儲(chǔ)存條件（如液氮冷凍或高溫水浴）。

五、環(huán)保與可持續(xù)性

1. 可回收材料

• 原生PE/PP材料可回收，符合環(huán)保趨勢(shì)，同時(shí)避免循環(huán)材料帶來(lái)的污染風(fēng)險(xiǎn)。

適用場(chǎng)景示例

• 制藥行業(yè)：無(wú)菌原料轉(zhuǎn)移、基因治療產(chǎn)品生產(chǎn)（需避免DNA/RNA交叉污染）。

• 食品檢測(cè)：高衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的樣品采集（如乳制品、肉類(lèi)）。

• 實(shí)驗(yàn)室：微生物檢測(cè)、環(huán)境樣本分析。

通過(guò)上述合規(guī)性和功能優(yōu)勢(shì)，此類(lèi)采樣袋能顯著降低安全風(fēng)險(xiǎn)、提升操作效率，并支持企業(yè)滿(mǎn)足國(guó)際監(jiān)管要求。