環(huán)氧乙烷（EO）滅菌期間溫度和濕度監(jiān)測系統(tǒng)的已知問題

•傳感器的電子元件受EO滅菌環(huán)境的影響。為確保數(shù)據(jù)的可靠性和完整性，用戶應(yīng)能夠： 

–確保使用的數(shù)據(jù)記錄器在EO滅菌環(huán)境中得到充分保護(hù) 

–在滅菌過程前和滅菌后，如果數(shù)據(jù)記錄器需要，確保校準(zhǔn)符合性和糾正措施 

–能夠確定OOS校準(zhǔn)數(shù)據(jù)對監(jiān)測結(jié)果的影響 

–能夠確定數(shù)據(jù)記錄器的性能鑒定  

•無法高效生成多階段流程報告 

•驗證、CAPA或參數(shù)發(fā)布未得到有效支持

PyroButton-X系統(tǒng)為EO滅菌過程中的溫度、濕度、壓力監(jiān)測提供了新的范例

•通過設(shè)計驗證和控制關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控 

–在監(jiān)測之前，確保每個數(shù)據(jù)記錄器符合校準(zhǔn)規(guī)范 –驗證每個數(shù)據(jù)記錄器在監(jiān)測后是否符合校準(zhǔn)規(guī)范 –根據(jù)循環(huán)規(guī)范要求，評估溫度、濕度和壓力工藝曲線 

–通過質(zhì)量標(biāo)記跟蹤和統(tǒng)計過程控制，評估數(shù)據(jù)記錄器的性能鑒定 

–通過有意義的循環(huán)設(shè)計模型支持CAPA、驗證和參數(shù)發(fā)布

PyroButton-X系統(tǒng)技術(shù)

•密封且堅固的高性能校準(zhǔn)微型-17mm直徑×6mm高-不銹鋼數(shù)據(jù)記錄器，用于溫度/濕度和精密壓力測量，集成21 CFR第11部分，ATEX和UL兼容系統(tǒng) 

-溫度/濕度數(shù)據(jù)記錄器：PBX-TH 

    •溫度分辨率：+/-0.0078攝氏度，介于-20攝氏度到85攝氏度之間 

    •內(nèi)存：60417個數(shù)據(jù)點 

    •濕度分辨率：+/-0.04%RH在10-90%RH之間 

    •數(shù)據(jù)采集速率：1秒至24小時 

    •校準(zhǔn)：溫度和濕度均為5點 

–Tempe溫度數(shù)據(jù)記錄器：PBX-L和PBX-E 

    •分辨率：+/-0.0078C 

    •內(nèi)存：120438個數(shù)據(jù)點 

    •Pyrobuton-X/L:-30攝氏度至+85攝氏度，帶5點校準(zhǔn) 

    •Pyrobuton-X/E:0C至150C，帶5點校準(zhǔn) 

–溫度/精密壓力數(shù)據(jù)記錄器：PBX-TPP: PBX-TPP 

    •溫度分辨率：+/-0.005C，在-20攝氏度到+85攝氏度之間 

    •內(nèi)存：40270個數(shù)據(jù)點 

    •壓力分辨率：0.18 Pa，30至110 kPa，5點校準(zhǔn) • 

•用于并行編程和數(shù)據(jù)下載的智能擴(kuò)展底座，用于28-60個PyroButton的高通量操作 

•21 CFR第11部分兼容軟件，帶有SQL數(shù)據(jù)庫、循環(huán)設(shè)計器、集成圖形儀表板和SPC/SQC的決策支持子系統(tǒng)。 

•用于高通量和高性能溫度、濕度和壓力校準(zhǔn)/驗證的集成校準(zhǔn)系統(tǒng)

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